Stadfovir 25 Stella 3 vỉ x 10 viên – Trị viêm gan B mạn tính

Thành phần

• Tenofovir alafenamide: 25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Stadfovir 25 được chỉ định trong điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg).

Liều dùng – Cách dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg): 1 viên x 1 lần/ngày.

Ngừng điều trị

Ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:

• Ở bệnh nhân có HBeAg (+) không xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi không còn hiệu quả. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.
• Ở bệnh nhân có HBeAg (-) không xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem việc tiếp tục lựa chọn điều trị như vậy có phù hợp với bệnh nhân không.

Cách dùng:

• Stadfovir 25 được dùng bằng đường uống. Nên uống thuốc cùng với thức ăn.
  Việc điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong kiểm soát viêm gan B mạn tính.

Quên liều

• Nếu một liều bị quên và ít hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng Stadfovir 25 càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường.
• Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân nôn hơn 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên nữa.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg) với độ thanh thải creatinin (CrCl ước tính) ≥ 15 ml/phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút đang điều trị thẩm phân máu.
• Nên dùng Stadfovir 25 sau khi hoàn thành thẩm phân máu.
• Không có khuyến cáo về liều cho bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút không thẩm phân máu.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em:

• An toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35 kg, vẫn chưa được thiết lập. Chưa có các dữ liệu có sẵn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp

• Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.
• ALT tăng.
• Phát ban, ngứa.
• Đau khớp.
• Mệt mỏi.

Ít gặp

• Phù mạch, mày đay.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Lây truyền HBV

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng Stadfovir 25 không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc nhiễm qua đường máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được tiếp tục sử dụng.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

• Không có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở những bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và có chỉ số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (mức độ C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận ở những bệnh nhân này.

Làm trầm trọng bệnh viêm gan

• Bùng phát trong điều trị: Các đợt làm trầm trọng viêm gan B mạn tính tự phát tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh này thường không đi kèm với sự gia tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn sau khi bị viêm gan nặng, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
• Bùng phát sau khi ngừng điều trị: Đợt bùng phát viêm gan nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV-DNA trong huyết tương. Đa số các trường hợp tự giới hạn được nhưng tình trạng trầm trọng hơn, thậm chí tử vong có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi trong các khoảng thời gian lặp lại, bao gồm cả theo dõi lâm sàng và các chỉ số xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc tái điều trị viêm gan B có thể được thực hiện.
• Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan trầm trọng sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Các cơn bùng phát gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút:

• Việc sử dụng Stadfovir 25 mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân có CrCl ≥ 15 ml/phút nhưng < 30 ml/phút và ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút đang thẩm phân máu dựa trên dữ liệu rất hạn chế của dược động học và mô hình hóa mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Stadfovir 25 cho bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl < 30 ml/phút.
  Việc sử dụng Stadfovir 25 không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút không được thẩm phân máu.

Nhiễm độc thận

• Không loại trừ nguy cơ tiềm ẩn nhiễm độc thận từ việc phơi nhiễm mạn tính với liều thấp tenofovir do sử dụng tenofovir alafenamide.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và virus viêm gan C hoặc D

• Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời viêm gan B và HIV

• Cần xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa biết tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng Stadfovir 25. Ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, Stadfovir 25 nên được dùng đồng thời với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân nhận được một liệu trình điều trị HIV thích hợp.

Phối hợp với các thuốc khác

• Stadfovir 25 không nên dùng đồng thời với các thuốc có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.
  Dùng đồng thời Stadfovir 25 với các chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) không được khuyến cáo như một số thuốc chống co giật (ví dụ carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), các thuốc kháng Mycobacteria (như rifampicin, rifabutin và rifapentine) hoặc St. John’s wort không được khuyến cáo do có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide.
• Phối hợp Stadfovir 25 với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ: itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương. Việc sử dụng đồng thời không được khuyến cáo.

Không dung nạp lactose

Stadfovir 25 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

• Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng tenofovir alafenamide ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ có thai cho thấy không có dị tật cũng như độc tính trên thai nhi/trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate. Việc sử dụng Stadfovir 25 có thể được xem xét trong khi mang thai, nếu cần thiết.
• Chưa biết tenofovir alafenamide có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có đủ thông tin về tác động của tenofovir trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ; do đó, không nên sử dụng Stadfovir 25 trong thời gian cho con bú.
• Stadfovir 25 không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với Stadfovir 25.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ trên phụ nữ có thai. In vivo, không có tác dụng bất lợi trên sự phát triển các cơ quan của thai nhi khi sử dụng liều khuyến cáo Tenofovir Alafenamide dài ngày (lên đến 51 lần). Không thấy ảnh hưởng đến bào thai ở chuột và thỏ khi sử dụng liều hàng ngày Tenofovir Alafenamide.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ Tenofovir Alafenamide và chất chuyển hóa của nó có qua được sữa mẹ, có ảnh hưởng đến sự sản xuất sữa ở người hay ảnh hưởng trẻ bú mẹ không. Tuy nhiên, đã có nghiên cứu thuốc có bài tiết qua sữa chuột và khỉ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ trên 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em.