Arastad 20 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên – Điều trị viêm khớp dạng thấp

Thành phần

• Leflunomide: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị viêm khớp dạng thấp tiến triển và viêm khớp vảy nến tiến triển ở người lớn.

Liều dùng

Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi những chuyên gia giàu kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vảy nến.

Các chỉ số alanine aminotransferase (ALT) hoặc glutamopyruvate transferase (SGPT) trong huyết thanh và công thức máu toàn phần, bao gồm số lượng bạch cầu khác biệt và tiểu cầu phải được kiểm tra đồng thời và thường xuyên:

• trước khi bắt đầu điều trị với leflunomide,
• mỗi 2 tuần trong 6 tháng đầu điều trị,
• mỗi 8 tuần sau đó.

Cách dùng

Arastad 20 được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Viêm khớp dạng thấp:

• Thường khởi đầu với liều nạp 100 mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày. Bỏ qua liều nạp có thể giảm nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn.
• Liều duy trì khuyến cáo là 10 – 20 mg x 1 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ nặng (tiến triển) của bệnh.

Viêm khớp vảy nến:

• Thường khởi đầu với liều nạp 100 mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày.
• Liều duy trì khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày.
• Hiệu quả điều trị thường xuất hiện sau 4 – 6 tuần điều trị và có thể cải thiện hơn nữa sau 4 – 6 tháng.
• Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
• Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dược chất và chất chuyển hóa chính có hoạt tính teriflunomide (đặc biệt là người có tiền sử bị hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng) hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy chức năng gan.
• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, như AIDS.
• Bệnh nhân bị suy giảm đáng kể chức năng tủy xương hoặc thiếu máu, giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính, tiểu cầu gây ra bởi các nguyên nhân khác, mà không phải do viêm khớp dạng thấp hay viêm khớp vảy nến.
• Bệnh nhân nhiễm trùng nặng.
• Bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng, do còn thiếu kinh nghiệm lâm sàng đối với nhóm bệnh nhân này.
• Bệnh nhân giảm protein huyết nặng như hội chứng thận hư.
• Phụ nữ có thai, có khả năng mang thai nhưng không sử dụng biện pháp tránh thai.
• Phụ nữ cho con bú.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

• Tăng huyết áp nhẹ.
• Giảm bạch cầu.
• Viêm đại tràng bao gồm viêm đại tràng vi thể như viêm đại tràng tế bào lympho, viêm đại tràng tạo keo, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, rối loạn niêm mạc miệng (ví dụ áp-tơ miệng, viêm loét miệng), đau bụng.
• Tăng các chỉ số của gan.
• Chán ăn, giảm cân (thường không nghiêm trọng), suy nhược.
• Các phản ứng dị ứng nhẹ.
• Rụng tóc nhiều, chàm, phát ban (bao gồm ban dát sần), ngứa, khô da
• Viêm bao gân.
• Dị cảm, đau đầu, hoa mắt, bệnh thần kinh ngoại biên.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không dùng chung những thuốc DMARD có độc tính trên gan hay máu (như methotrexate).
• Những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể xảy ra (độc tính trên gan, máu hoặc các phản ứng dị ứng) ngay cả khi đã ngừng điều trị với leflunomide. Do đó, khi những độc tính này xảy ra hoặc vì bất cứ lý do nào cần phải thải trừ A771726 nhanh chóng khỏi cơ thể, cần thực hiện biện pháp thúc đẩy quá trình thải trừ.
• Hiếm gặp các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm tử vong trong quá trình điều trị với leflunomide. Hầu hết các trường hợp xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị. Các phản ứng này xảy ra thường hơn khi điều trị phối hợp với những thuốc có độc tính trên gan. Cần tuân thủ các khuyến cáo theo dõi một cách nghiêm ngặt.
• Nên kiểm tra ALT (SGPT) trước khi bắt đầu sử dụng leflunomide và tiến hành đồng thời với xét nghiệm công thức máu toàn phần (mỗi 2 tuần) trong suốt 6 tháng đầu điều trị và mỗi 8 tuần sau đó.
• Nên duy trì theo dõi enzyme gan sau khi ngưng điều trị leflunomide cho đến khi mức enzyme gan trở về bình thường. Do khả năng tăng thêm độc tính trên gan, tránh uống rượu trong suốt quá trình điều trị với leflunomide.
• Chống chỉ định dùng Arastad 20 ở bệnh nhân hạ protein huyết tương trầm trọng hoặc suy giảm chức năng gan.
• Xét nghiệm công thức máu toàn phần, bao gồm số lượng bạch cầu khác biệt và tiểu cầu phải được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng leflunomide, mỗi 2 tuần trong 6 tháng đầu và mỗi 8 tuần sau đó.
• Những bệnh nhân đã từng bị thiếu máu, giảm bạch cầu và tiểu cầu cũng như những bệnh nhân suy giảm chức năng tủy xương hoặc có nguy cơ ức chế tủy xương sẽ có nguy cơ gia tăng những rối loạn huyết học. Nếu gặp phải, nên xem xét biện pháp thải trừ để giảm nồng độ A771726 trong huyết tương.
• Trong trường hợp phản ứng huyết học nghiêm trọng, bao gồm giảm 3 dòng tế bào máu ngoại vi, cần ngưng sử dụng Arastad 20 và bất cứ liệu pháp ức chế tủy xương nào, đồng thời tiến hành biện pháp thải trừ leflunomide.
• Sử dụng leflunomide đồng thời với các thuốc chống sốt rét ở bệnh nhân bị thấp khớp (như chloroquine và hydroxychloroquine), vàng được tiêm bắp hoặc uống, D-penicillamine, azathioprine và những chất ức chế miễn dịch khác bao gồm các thuốc ức chế hoại tử khối u alpha cho đến nay chưa được nghiên cứu đầy đủ trong những thử nghiệm ngẫu nhiên (ngoại trừ methotrexate). Chưa rõ nguy cơ liên quan đến điều trị phối hợp, đặc biệt trong điều trị dài ngày. Vì liệu pháp này có thể dẫn đến tăng thêm hoặc thậm chí hiệp lực gây độc (độc tính trên gan hoặc máu), không khuyến cáo phối hợp với DMARD khác (như methotrexate).
• Không nên dùng đồng thời teriflunomide với leflunomide, vì leflunomide là hợp chất gốc của teriflunomide.
• Do leflunomide tồn tại trong cơ thể một thời gian dài, việc chuyển sang một thuốc DMARD khác (như methotrexate) mà không tiến hành biện pháp thải trừ có thể làm tăng khả năng xảy ra những nguy cơ (ví dụ tương tác dược động học, độc tính bộ phận cơ thể người) ngay cả sau khi chuyển đổi thuốc một thời gian dài.
• Tương tự, những điều trị gần đây với những thuốc gây độc gan hoặc máu (ví dụ methotrexate) có thể làm tăng thêm tác dụng không mong muốn, vì vậy phải xem xét cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ khi bắt đầu điều trị bằng leflunomide và khuyến cáo theo dõi chặt chẽ hơn trong thời gian đầu sau khi chuyển đổi thuốc.
• Trong trường hợp viêm loét dạ dày, nên ngưng sử dụng leflunomide.
• Rất hiếm khi gặp phải hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) ở những bệnh nhân điều trị với leflunomide. Ngay khi gặp phải những phản ứng trên da và/hoặc niêm mạc và nghi ngờ có thể trở nên nặng hơn, ngưng dùng Arastad 20 và những liệu pháp đi kèm khác, tiến hành biện pháp thải trừ leflunomide.
• Đã có báo cáo về bệnh vảy nến thể mủ và bệnh vảy nến nặng hơn sau khi dùng leflunomide. Cân nhắc việc ngừng điều trị dựa trên bệnh và tiền sử của bệnh nhân.
• Đã có ghi nhận những thuốc có tính chất ức chế miễn dịch như leflunomide có thể khiến bệnh nhân nhạy cảm hơn với các bệnh nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội. Trong trường hợp gặp nhiễm trùng nặng và khó kiểm soát, cần ngưng điều trị bằng leflunomide và tiến hành biện pháp thải trừ thuốc.
• Hiếm khi có báo cáo gặp phải bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) trên những bệnh nhân đã sử dụng leflunomide trong số những chất ức chế miễn dịch khác.
• Trước khi bắt đầu điều trị, tất cả bệnh nhân phải được đánh giá về bệnh lao có hoạt tính và không có hoạt tính (“lao tiềm ẩn”), theo khuyến cáo của địa phương. Bệnh nhân có tiền sử bệnh lao cần được theo dõi cẩn thận vì có khả năng tái hoạt nhiễm trùng.
• Bệnh phổi kẽ cũng như các trường hợp tăng áp động mạch phổi hiếm gặp đã được ghi nhận trong quá trình điều trị với leflunomide. Nguy cơ mắc phải tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh phổi kẽ.
• Những trường hợp bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng leflunomide. Hầu hết các bệnh nhân được cải thiện sau khi ngưng thuốc. Những bệnh nhân trên 60 tuổi, sử dụng phối hợp thuốc có độc tính trên thần kinh và mắc bệnh đái tháo đường có thể làm tăng nguy cơ mắc phải bệnh lý thần kinh ngoại biên. Nếu bệnh nhân sử dụng Arastad 20 mắc phải bệnh lý thần kinh ngoại biên, cần xem xét ngưng Arastad 20 và tiến hành biện pháp thải trừ.
• Viêm đại tràng, bao gồm viêm đại tràng vi thể đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng leflunomide. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng leflunomide bị tiêu chảy mạn tính không rõ nguyên nhân nên thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp.
• Phải kiểm tra huyết áp trước khi bắt đầu điều trị với leflunomide và kiểm tra định kỳ sau đó.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Bệnh nhân nam nên lưu ý nếu thụ tinh trong thời gian điều trị bằng leflunomide sẽ gây độc đến thai nhi. Do vậy nên đảm bảo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong suốt quá trình điều trị. Chưa có đầy đủ số liệu nghiên cứu về độc tính này ở bệnh nhân nam. Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra, bệnh nhân nam muốn có con nên cân nhắc việc ngưng sử dụng leflunomide và uống 8 g cholestyramine 3 lần/ngày trong 11 ngày hoặc 50 g than hoạt tính 4 lần/ngày trong 11 ngày.
• Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng Arastad 20 cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.