Fenostad 67 Stellapharm 6 vỉ x 10 viên – Điều trị tăng triglycerid huyết nặng

Thành phần

• Fenofibrate 67mg.

Công dụng (Chỉ định)

Fenostad được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và chế độ điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân):

• Điều trị tăng triglycerid huyết nặng có hoặc không có HDL cholesterol thấp.
• Tăng lipid huyết hỗn hợp khi chống chỉ định hoặc không dung nạp với statin.
• Tăng lipid huyết hỗn hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, cần thêm vào một statin khi các triglycerid và HDL cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là 200 mg/ngày (1 viên Fenostad 67 x 3 lần/ngày hoặc 1 viên Fenostad 100 x 2 lần/ngày).
• Nếu cần, có thể chỉnh liều lên đến 267 mg/ngày (1 viên Fenostad 67 x 4 lần/ngày). Liều này không được khuyến cáo khi phối hợp với statin.
• Viên 200mg hoặc 160mg: Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên/ngày uống cùng với bữa ăn chính. Bệnh nhân đang uống 1 viên nang fenofibrat 200mg có thể đổi sang 1 viên nén fenofibrat 160mg mà không cần điều chỉnh liều thêm.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Không cần chỉnh liều. Dùng liều khuyến cáo, ngoại trừ bệnh nhân có chức năng thận suy giảm với tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) < 60 mL/phút/1,73 m2.

Suy thận:

• Không nên dùng fenofibrate ở bệnh nhân suy thận nặng, có eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2. Liều fenofibrate không vượt quá 100 mg chuẩn hoặc 67 mg micronized x 1 lần/ngày nếu eGFR từ 30 – 59 mL/phút/1,73 m2. Ngưng sử dụng fenofibrate nếu trong quá trình điều trị eGFR tiếp tục giảm đến < 30 mL/phút/1,73 m2.

Suy gan:

• Không khuyến cáo dùng Fenostad ở những bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Trẻ em:

• Liều khuyến cáo cho trẻ em là 1 viên fenofibrate (67 mg) micronised/ngày/20 kg trọng lượng cơ thể.

Cách dùng

• Vẫn phải tiếp tục chế độ ăn kiêng đã dùng trước khi điều trị. Theo dõi đáp ứng điều trị bằng việc xác định giá trị lipid huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng thích hợp sau vài tháng (3 tháng) nên xem xét các biện pháp điều trị bổ sung hoặc phương pháp điều trị khác.
• Fenostad nên uống nguyên viên cùng với bữa ăn.

Quá liều

• Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp khi cần. Thẩm tách máu không loại bỏ được fenofibrat.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Suy gan (bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường chức năng gan kéo dài không rõ nguyên nhân).
• Tiền sử bệnh túi mật.
• Suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính < 30 mL/phút/1,73 m2).
• Viêm tụy cấp hoặc mạn tính, trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid huyết nặng.
• Phản ứng dị ứng với ánh sáng hay nhiễm độc ánh sáng khi điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tiêu hóa: Các dấu hiệu và triệu chứng đường tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi).
• Gan mật: Tăng transaminase.
• Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Nồng độ homocysteine trong máu tăng.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):

• Thần kinh: Nhức đầu.
• Mạch: Thuyên tắc huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan mật: Sỏi mật.
• Da và mô dưới da: Quá mẫn do da (như phát ban, ngứa, mày đay).
• Cơ xương và mô liên kết: Rối loạn cơ (như đau cơ, viêm cơ, co thắt cơ và yếu cơ).
• Sinh sản và vú: Rối loạn chức năng tình dục.
• Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Tăng creatinine huyết.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):

• Máu và bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm bạch cầu.
• Miễn dịch: Quá mẫn.
• Gan mật: Viêm gan.
• Da và mô dưới da: Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
• Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Tăng urê huyết.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống và có thể tăng nguy cơ chảy máu. Nên giảm liều khoảng 1/3 ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị với thuốc chống đông đường uống và chỉnh liều nếu cần tùy theo sự kiểm soát INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tế).

Cyclosporin:

• Một số trường hợp nặng của suy giảm chức năng thận có phục hồi đã được báo cáo khi dùng đồng thời fenofibrate và cyclosporin. Do đó, chức năng thận ở những bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ và ngưng dùng fenofibrate trong trường hợp thay đổi nghiêm trọng các chỉ số xét nghiệm.

Chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrate khác:

• Nguy cơ nhiễm độc cơ nghiêm trọng tăng lên nếu sử dụng đồng thời fenofibrate với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrate khác. Liệu pháp phối hợp này nên được sử dụng thận trọng và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc cơ.
• Chưa có bằng chứng cho thấy fenofibrate ảnh hưởng đến dược động học của simvastatin.

Glitazones:

• Một số trường hợp giảm nghịch lý có hồi phục của HDL-cholesterol đã được báo cáo khi dùng đồng thời fenofibrate và glitazones. Do đó, nên theo dõi HDL-cholesterol nếu dùng đồng thời 2 thuốc này và ngưng điều trị một trong hai thuốc nếu HDL-cholesterol quá thấp.

Enzyme cytochrome P450:

• Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsome gan người cho thấy fenofibrate và fenofibric acid không phải là chất ức chế cytochrome (CYP) P450 dạng CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Chúng là những chất ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và ức chế từ nhẹ đến vừa CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
• Ở những bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrate với các thuốc có khoảng trị liệu hẹp chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9, nên theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều các thuốc này nếu cần.

Khác:

• Như các fibrate khác nói chung, fenofibrate cảm ứng các enzym microsome oxy hóa có chức năng hỗn hợp liên quan đến quá trình chuyển hóa acid béo ở động vật gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa bởi các enzyme này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguyên nhân thứ phát của tăng lipid huyết:

• Nguyên nhân thứ phát của tăng lipid huyết, như đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát, suy tuyến giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein huyết, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị dược lý, nghiện rượu nên được điều trị đầy đủ trước khi dùng fenofibrate. Nguyên nhân thứ phát của tăng cholesterol huyết liên quan đến điều trị dược lý có thể thấy ở thuốc lợi tiểu, beta blocker, estrogen, progestogen, thuốc tránh thai đường uống dùng phối hợp, thuốc ức chế miễn dịch và protease. Trong những trường hợp này, cần xác định nguyên nhân tăng lipid huyết là nguyên phát hay thứ phát (những tác nhân điều trị này có thể làm tăng giá trị lipid).

Chức năng gan:

• Như các thuốc hạ lipid khác, tăng nồng độ transaminase ở một số bệnh nhân cũng đã được báo cáo. Trong phần lớn các trường hợp, tăng thoáng qua, nhẹ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó. Lưu ý đến những bệnh nhân tiến triển tăng nồng độ transaminase và nên ngưng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) vượt quá 3 lần mức bình thường. Ngưng dùng fenofibrate khi xuất hiện các triệu chứng của viêm gan (như vàng da, ngứa), và đã được chẩn đoán bằng xét nghiệm.

Tuyến tụy:

• Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate. Điều này có thể đại diện cho sự không hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân tăng triglycerid nặng, cho một tác dụng trực tiếp của thuốc, hoặc cho một hiện tượng thứ phát từ sự hình thành bùn hoặc sỏi đường dẫn mật với sự tắc nghẽn ống mật chủ.

Bệnh cơ:

• Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp hiếm gặp của tiêu cơ vân, có hoặc không có suy thận đã được báo cáo khi dùng các fibrate và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn này gia tăng trong các trường hợp giảm albumin huyết và suy thận trước đó. Những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân, bao gồm trên 70 tuổi, tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình có rối loạn cơ di truyền, suy thận, suy giáp và uống nhiều rượu, cũng có thể làm tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, cần cân nhắc cẩn thận những lợi ích và rủi ro của liệu pháp fenofibrate.
• Nhiễm độc cơ nghi ngờ ở những bệnh nhân biểu hiện đau cơ, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng creatine phosphokinase (CPK) rõ rệt (vượt quá 5 lần mức bình thường). Ngưng dùng fenofibrate trong những trường hợp này.
• Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu thuốc dùng đồng thời với một fibrate khác hoặc một chất ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt khi có bệnh cơ trước đó. Do đó, chỉ định dùng fenofibrate với một chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc một fibrate khác nên được dành riêng cho những bệnh nhân bị rối loạn lipid huyết hỗn hợp nghiêm trọng và nguy cơ tim mạch cao không có bất kỳ tiền sử nào về bệnh cơ và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu độc tính trên cơ.

Chức năng thận:

• Fenostad chống chỉ định trong suy thận nặng.
• Fenostad nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Cần chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính từ 30 – 59 mL/phút/1,73 m2.
• Tăng creatinine huyết thanh có hồi phục đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate đơn trị hoặc phối hợp với statin. Nồng độ cao creatinine huyết thanh thường ổn định theo thời gian mà không tiếp tục tăng khi điều trị lâu dài và có xu hướng trở lại bình thường khi ngưng điều trị.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ bệnh nhân tăng hơn 30 μmol/L creatinine so với mức ban đầu khi dùng phối hợp fenofibrate và simvastatin là 10% so với khi dùng đơn trị statin là 4,4%. 0,3% bệnh nhân sử dụng đồng thời fenofibrate và statin có creatinine tăng cao, trên 200 μmol/L.
• Ngưng điều trị khi nồng độ creatinine cao hơn 50% mức bình thường. Khuyến cáo theo dõi liên tục creatinine trong 3 tháng đầu điều trị và theo dõi định kỳ sau đó.

Trẻ em:

• Chỉ có bệnh di truyền (tăng lipid huyết gia đình) cần điều trị sớm, và bản chất đúng của tăng lipid huyết phải được xác định bởi các nghiên cứu di truyền và phòng thí nghiệm. Nên bắt đầu điều trị bằng các chế độ ăn kiêng có kiểm soát trong thời gian ít nhất 3 tháng. Tiếp tục điều trị bằng thuốc chỉ nên được xem xét sau khi được tư vấn y khoa và các dấu hiệu lâm sàng ở dạng nặng như xơ vữa động mạch và/hoặc u vàng và/hoặc trong trường hợp bệnh nhân bị bệnh xơ vữa động mạch tim trước 40 tuổi.

Tá dược:

• Thuốc có chứa sucrose (sugar spheres). Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrate ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã không chứng minh được bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Tác dụng gây độc bào thai đã xuất hiện trong phạm vi liều gây độc cho mẹ. Những nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết.
• Do đó, Fenostad chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết fenofibrate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Do đó, không nên dùng fenofibrate cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Các ảnh hưởng có hồi phục trên khả năng sinh sản đã được quan sát thấy ở động vật. Chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản khi dùng fenofibrate.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Fenostad không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.