Thông tư số 27/2024/TT-BYT (do Bộ Y tế ban hành ngày 01/11/2024) sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Dưới đây là tóm tắt các nội dung thay đổi và bổ sung quan trọng nhất:

1. Cập nhật quy định về Danh mục thuốc cấm sử dụng Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sẽ được Bộ Y tế công bố theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

2. Phê duyệt hồ sơ mua thuốc kiểm soát đặc biệt Các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo y dược, cơ sở cai nghiện và các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải lập hồ sơ đề nghị và gửi đến Sở Y tế hoặc Cục Quân y (Bộ Quốc phòng) để phê duyệt trước khi mua các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất.

3. Quy định mới về việc thu hồi thuốc chưa sử dụng hết Cơ sở bán lẻ thuốc phải có trách nhiệm nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong trường hợp người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong. Khi nhận lại, cơ sở phải lập 02 bản Biên bản nhận lại thuốc (theo mẫu Phụ lục XX), sau đó phải bảo quản biệt trữ tại khu vực an toàn, chống thất thoát và tiến hành tiêu hủy theo đúng quy định pháp luật.

4. Chế độ báo cáo định kỳ hàng năm

• Trước ngày 15/01 hàng năm: Các cơ sở sử dụng (khám chữa bệnh, nghiên cứu, cai nghiện…) phải lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt (theo mẫu Phụ lục X) gửi về Cục Quân y (nếu thuộc Bộ Quốc phòng) hoặc Sở Y tế quản lý.
• Trước ngày 15/02 hàng năm: Sở Y tế và Cục Quân y phải tổng hợp và báo cáo tình hình sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt của các cơ sở trên địa bàn/ngành mình về Bộ Y tế (theo mẫu Phụ lục XI).

5. Quy trình duyệt hồ sơ cung cấp thuốc phóng xạ

• Việc cung cấp thuốc phóng xạ phải được Sở Y tế nơi đặt địa điểm khám chữa bệnh đồng ý bằng văn bản.
• Hồ sơ có thể nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến.
• Thời hạn xử lý là 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Sở Y tế phải có văn bản chấp thuận hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

6. Cập nhật và bãi bỏ các biểu mẫu

• Ban hành các phụ lục mới: Phụ lục X (Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho), Phụ lục XIII (Mẫu đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ), Phụ lục XV (Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ thuốc phóng xạ), và Phụ lục XX (Mẫu biên bản nhận lại thuốc).
• Bãi bỏ: Số thứ tự 7 thuộc Danh mục phụ lục và bãi bỏ toàn bộ Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 20/2017/TT-BYT.

7. Hiệu lực thi hành và Điều khoản chuyển tiếp

• Thông tư này chính thức có hiệu lực từ ngày 30/01/2025.
• Hồ sơ nộp trước ngày thông tư có hiệu lực tiếp tục được áp dụng theo quy định cũ, trừ khi cơ sở có đề nghị áp dụng theo thông tư mới.
• Giấy phép xuất/nhập khẩu thuốc, đơn hàng đã được cấp trước đó vẫn tiếp tục được sử dụng cho đến khi hết hạn.
• Thuốc và nguyên liệu đã xuất bến (từ cảng đi) trước ngày thông tư có hiệu lực sẽ được áp dụng theo danh mục quy định tại thời điểm xuất cảng.